2016年，仿制藥質量和療效一致性轟轟烈烈展開，制藥標準日趨收緊，藥品上市許可持有人制度在全國10個省市試行，如火如荼，兩票制降低層層虛高藥價，減輕醫(yī)保負擔，十三五重磅文件《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》出臺，指明了今后五年的中國醫(yī)藥發(fā)展方向，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》正式發(fā)布，明確提出2030中國人民健康發(fā)展目標···

接下來，就由小編帶大家一一回顧2016年產生重大影響的十項政策！

《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

部分摘取：

凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價···

在開展一致性評價過程中，藥品生產企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據···

谷君點評：

第106號文件出臺后，CFDA雷厲風行地在開展仿制藥質量和療效一致性審核工作，審查結果發(fā)現，在待批生產的1622個藥物臨床試驗項目中發(fā)現有超過八成新藥臨床數據涉假，背后監(jiān)管環(huán)節(jié)層層失守，其數據真實性、規(guī)范性的核查結果，讓人咋舌。

盡管現實情況讓人擔憂，但谷君認為，此次一致性評價工作更像是20世紀初美國的“掏糞運動”，泛濫造假數據的曝光，恰也預示著高質量仿制藥新時代即將到來！

藥品上市許可持有人制度

部分摘取：

根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點···

試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔···

谷君點評：

藥品上市許可持有人制度（MAH）的核心內容是藥品批準文號和生產許可脫離，允許試點的藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔相應的責任，而在MAH出臺之前，我國一直實行的是上市許可和生產許可統(tǒng)一捆綁的管理模式。

MAH制度并非是我國原創(chuàng)，歐美，日本等很多國家已經實行多年，體系成熟，但對我國而言，MAH的出臺能夠加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整和資源配置，促進專業(yè)分工，提高產業(yè)集中度，避免重復投資和建設，同時，也能調動藥品研發(fā)機構和科研人員的研究積極性，促進創(chuàng)新藥的發(fā)展。

兩票制

部分摘取：

公立醫(yī)院藥品采購逐步實行“兩票制”。各地要因地制宜，逐步推行公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”（生產企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構開一次發(fā)票），鼓勵其他醫(yī)療機構推行“兩票制”，減少藥品流通領域中間環(huán)節(jié)，提高流通企業(yè)集中度，打擊“過票洗錢”，降低藥品虛高價格，凈化流通環(huán)境。

通過整合藥品經營企業(yè)倉儲資源和運輸資源，加快發(fā)展藥品現代物流，鼓勵區(qū)域藥品配送城鄉(xiāng)一體化，為推進“兩票制”提供基礎條件。建立商業(yè)賄賂企業(yè)黑名單制度，對出現回扣等商業(yè)賄賂行為的藥品生產和流通企業(yè)，取消其供貨資格。

谷君點評：

從兩票制開始試行開始，不少人質疑福建三明模式是否符合各地實際情況，能否推行下去。

而現在，在《國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的若干意見》中，我們能夠充分看到這個模式的生命力。

“8各方面，24條經驗”來自福建三明，江蘇，安徽，青海的醫(yī)改試點，且針對當初以“偏遠地區(qū)”兩票制條件下無法滿足配送等理由，我們也可以看到兩票制的靈活性和實用性，例如安徽實行兩票制中規(guī)定：對于基層偏遠醫(yī)療機構，可在“兩票制”基礎上再開一次藥品購銷發(fā)票。

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

部分摘要：

從全球看，發(fā)達經濟體醫(yī)藥市場增速回升，新興醫(yī)藥市場需求旺盛，生物技術藥物和化學仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫(yī)藥出口帶來新的機遇。從國內看，國民經濟保持中高速增長，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩(wěn)步推進，醫(yī)保體系進一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實施，都將繼續(xù)推動醫(yī)藥市場較快增長。

總體上，“十三五”時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。

谷君點評：

指南要求醫(yī)藥工業(yè)提高國際化發(fā)展水平，鼓勵開展鼓勵開展新藥、化學仿制藥、中藥、生物類似藥國際注冊，實現3-5個新藥和200個以上化學仿制藥在發(fā)達國家市場上市，同時重點發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備六大重點領域，加快各領域新技術的開發(fā)和應用，促進產品、技術、質量升級。

在指南提出8個主要任務中，引人注意的是，增強產業(yè)創(chuàng)新能力和提高質量安全水平分別排在第一位和第二位，說明創(chuàng)新和質量安全已經提升到了國家戰(zhàn)略層面，是大勢所趨。而推動綠色改造升級則排在了第四位，說明醫(yī)藥設備、開發(fā)、管理理念都要向綠色環(huán)保靠攏，人與自然和諧相處在醫(yī)藥工業(yè)也將落到實處（半夜偷排廢水的企業(yè)可要注意了）。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》

部分摘要：

到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務和基本體育健身服務，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業(yè)體系，主要健康指標居于中高收入國家前列。

健全以基本醫(yī)療保障為主體、其他多種形式補充保險和商業(yè)健康保險為補充的多層次醫(yī)療保障體系。整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保制度和經辦管理。健全基本醫(yī)療保險穩(wěn)定可持續(xù)籌資和待遇水平調整機制，實現基金中長期精算平衡。完善醫(yī)保繳費參保政策，均衡單位和個人繳費負擔，合理確定政府與個人分擔比例。

谷君點評：

健康中國2030是我國醫(yī)療衛(wèi)生建設的一個里程碑，國家率先將健康中國建設上升為國家戰(zhàn)略，且確認了健康優(yōu)先戰(zhàn)略。

如果說之前國家提倡的發(fā)展觀是中心是以人為本，是注重國民整體的全面發(fā)展，那么，健康中國2030無疑是把國民健康從“以人為本”中再具體細化出來，升華到國家戰(zhàn)略層面，關注民生最基礎也最關鍵的部分。

醫(yī)療服務價格改革

部分摘要：

《改革意見》明確提出了推進分類管理、理順比價關系、改革價格項目管理、推進定價方式改革和加強監(jiān)管等具體要求，是各地推進改革的重要依據。

在取消藥品加成的基礎上，逐步降低大型醫(yī)用設備檢查治療和檢驗價格，規(guī)范診療行為，降低藥品、耗材等費用，為進一步調整醫(yī)療服務價格騰出空間，加快理順醫(yī)療服務比價關系。尚未實施改革的地區(qū)，要加快落實取消藥品加成政策，調整醫(yī)療服務價格，逐步理順醫(yī)療服務比價關系。

谷君點評：

破除以藥養(yǎng)醫(yī)，體現醫(yī)生醫(yī)療服務的真正價值和價格，將過度的檢查費用和藥品費用降下來，也能減少百姓自身醫(yī)療支出，減輕醫(yī)保負擔。

清晰明確的醫(yī)療價格服務體系，也有利于醫(yī)生提高職業(yè)道德感和專業(yè)度，打擊醫(yī)藥、醫(yī)療器械的各種變相賄賂，讓醫(yī)療更加健康陽光。

食品藥品追溯體系

部分摘要

食品藥品追溯體系是食品藥品質量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產品安全風險，保護消費者合法權益的重要手段。

食品藥品生產企業(yè)須對其原輔料來源、產品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質量和其產品銷售去向，并按有關法律法規(guī)要求保存相關記錄信息和票據憑證。

谷君點評：

CFDA出發(fā)點是為了保護消費者的權益，保證藥品和食品的安全，特別是增加了對原輔料來源的追溯，進一步提升了安全系數。對很多原研藥而言，原輔料至關重要，由于我國尚未出臺關于原輔料的統(tǒng)一法規(guī)，將追溯體系前推至原輔料能夠提升藥品的安全系數。

同時，由于每件藥品的電子監(jiān)管碼是惟一的，即“一件一碼”，如同電子“身份證”，包含了生產企業(yè)名稱、產品規(guī)格、流通渠道等信息，可以確保藥品從出廠到批發(fā)、零售終端的全程去向追蹤，有效防范銷售假劣藥品。

史上最嚴《廣告法》

部分摘要

禁止在大眾傳播媒介發(fā)布母乳代用品廣告；

禁止醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告利用廣告代言人作推薦、證明；

除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。

谷君點評：

據健康產業(yè)研究院數據統(tǒng)計，2015年上半年，藥品及健康產品仍保持較快增速，越居廣告行業(yè)第一：同比增幅方面，藥品及健康產品增長較快?！缎聫V告法》實行一年來，對很多健康醫(yī)療、藥企影響頗大，

新廣告法明確不能使用“國家級、最高級、最佳等用語”，但這其中的“等”并沒有做任何明確的解釋，這個說明具有很大的解釋范圍間。一直以來，健康醫(yī)藥企業(yè)依靠廣告來直接帶動銷量的做法，是時候要改變策略了。

高端醫(yī)療設備國產化

部分摘要：

重點開發(fā)高通 量臨床檢驗設備、快速床旁檢驗、集成式及全實驗室自動化流水 線檢驗分析系統(tǒng)、分子診斷設備、微生物自動化檢測系統(tǒng)、高分 辨顯微光學成像系統(tǒng)、高級別生物安全實驗室防護設備等產品

重點支持企事業(yè)單位、行業(yè)會開發(fā)服務于高 性能醫(yī)療器械創(chuàng)新的注冊審評、檢測、標準、知識產權、專利戰(zhàn)略、行業(yè)數據統(tǒng)計及分析、 投融資等的公共平臺，實現工程產出產品走創(chuàng)新醫(yī)療器械審評通道，縮短企業(yè)研發(fā)資金投 入回報周期，激活企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，助力國產高端產品打開國內市場，力爭走向國際。

谷君點評：

我國醫(yī)療器械總產值在世界醫(yī)療器械市場上的份額超過5%，預計到2021年中國醫(yī)療器械總產值將接近5000億元，市場巨大，但目前國內醫(yī)療器械上市企業(yè)仍然較少，據統(tǒng)計，國內在上交所和深交所上市的公司中，主營業(yè)務為醫(yī)療器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共計僅43家，未來前景可期卻也競爭激烈。

長期以來，我國高端醫(yī)療器械依賴進口，核心技術和服務一直是國內企業(yè)的短板，而醫(yī)療器械向來與醫(yī)藥、醫(yī)療服務共同是醫(yī)療行業(yè)的三駕馬車，需要并駕齊驅，才能共同深化推動醫(yī)療改革。

醫(yī)療大數據

部分摘要

隨著大數據、云計算、移動互聯、人工智能等現代信息技術在健康醫(yī)療領域的廣泛應用，健康醫(yī)療信息化對優(yōu)化健康醫(yī)療資源配置、創(chuàng)新健康醫(yī)療服務的內容與形式產生了重要影響，已成為深化醫(yī)改、推進健康中國建設的重要支撐。

推動個人健康管理“三化”。精細化、一體化、便捷化是個人健康電子檔案的優(yōu)化目標。隨著健康醫(yī)療信息化的發(fā)展，匯聚個人全面健康信息、覆蓋全體居民的電子健康檔案云平臺，能讓每個人都擁有一份標準化的電子健康檔案，并能及時方便地獲取健康醫(yī)療數據。

谷君點評

一直以來，國家大力發(fā)展以互聯網為載體、線上線下互動的新興消費，加快發(fā)展基于互聯網的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、社會保障等新興服務，創(chuàng)新政府服務模式。第三屆世界互聯網大會上，就有關于互聯網醫(yī)療的分論壇，來自世界各國的代表進行探討。

個人健康數據的管理，尤其是個人健康電子檔案和云平臺的建立，也能夠推動慢性病、傳染病、疑難復雜疾病等在線病情跟蹤與咨詢，減少重復檢查帶來的時間和經濟負擔，使個人健康管理更加精細化。

2016年轉就快要過去了，這是中國醫(yī)改最為熱鬧也最為艱難的一年，醫(yī)改輻射出的醫(yī)療服務、醫(yī)療器械、醫(yī)院改革、醫(yī)生服務、醫(yī)藥等相關領域都推出了相應的配套改革措施。改革已經進入深水區(qū)，一旦攻堅任務完成，中國醫(yī)改無疑將邁上一個新臺階，為百姓帶來新的福祉。(生物谷Bioon.com)