一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的IVD產(chǎn)品（5個）

（一）質譜數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合相應的試劑盒使用，軟件輸入信息為試劑盒給出的九種代謝物質（纈氨酸、組氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）測定值以及圖譜數(shù)據(jù)。聲稱通過標準曲線法計算得到九種代謝物質的濃度，基于腫瘤患者和健康人群代謝物質不同的原理，通過機器學習算法計算分析，最終輸出“肺癌陽性”或“肺癌陰性”的診斷結論。用于對九種代謝物質的測定值以及圖譜數(shù)據(jù)進行分析，輔助肺癌的篩查。分類編碼：21-04。

（二）宮頸脫落細胞基因組分析軟件：由用戶登錄、樣本管理、樣本質控、整合分析、染色體拷貝數(shù)變異分析、報告管理、系統(tǒng)管理模塊組成。聲稱用于對宮頸脫落細胞基因組二代測序數(shù)據(jù)的分析，構建基于基因組學數(shù)據(jù)的宮頸癌及癌前病變風險預測模型，給出宮頸癌及癌前病變診斷結論。分類編碼：21-04。

（三）全自動血型卡加樣處理系統(tǒng)：由條碼掃描組件（對血型卡、標本條碼自動掃描）、加樣組件、混勻組件、傳送組件、破孔組件（對血型卡封膜自動破孔）、孵育組件、離心組件、CCD拍照組件、框架組件、電控組件、吸頭載架、樣本載架、稀釋位、卡倉、備用位、垃圾倉、外殼以及控制軟件組成。用于微柱凝膠法檢測卡（簡稱“血型卡”）分析前紅細胞稀釋、加樣、孵育（根據(jù)樣本處理的需要）、離心、CCD拍照并自動存儲圖片數(shù)據(jù)。分類編碼：22-01。

（四）全自動核酸檢測前處理系統(tǒng)：由移液系統(tǒng)（樣本裝載模塊、加樣模塊）、裝載模塊（耗材裝載模塊、含制冷組件的PCR試劑裝載模塊、提取試劑裝載模塊、PCR板裝載模塊）、含溫控組件的核酸提取模塊、氣體過濾模塊、紫外燈、系統(tǒng)軟件組成。用于人體血清、血漿樣本轉移、核酸提取、熒光定量PCR體外診斷反應體系的構建，包括核酸的提取、純化、加樣、檢測試劑的分裝。構建的反應體系用熒光定量PCR儀器進行分子檢測。分類編碼：22-16。

（五）全自動微生物樣本接種系統(tǒng)：由機架、控制系統(tǒng)、軟件、電源系統(tǒng)、照明單元、樣本處理單元、培養(yǎng)基裝載單元、加注單元、接種單元、打印單元、培養(yǎng)單元、紅外線接種環(huán)滅菌器單元、消毒單元、通風系統(tǒng)（負壓循環(huán)）、高效過濾模塊組成。用于臨床樣本進行分析前的保存、處理及加工。對微生物樣本（包括痰液、尿液、拭子、體液、大便及其他液態(tài)樣本）進行處理和接種分離。分類編碼：22-16。

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的IVD產(chǎn)品（12個）

（一）血清指數(shù)分析軟件：軟件從實驗室信息管理系統(tǒng)中獲取血清試管照片，標記出試管照片中的血清區(qū)域，采用機器學習算法進行分析，給出血清指數(shù)（包括溶血指數(shù)、黃疸指數(shù)、脂血指數(shù)）。聲稱用于輔助對血清指數(shù)的分析、計算。分類編碼：21-05。

（二）全自動凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動進樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應模塊、清洗分離模塊、凝血檢測模塊、血栓檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線、網(wǎng)線、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，從而對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測分析。分類編碼：22-01。

（三）全自動凝血分析儀：由樣本處理系統(tǒng)（樣本傳輸模塊）、自動進樣模塊、加樣模塊、混勻模塊、孵育反應模塊、清洗分離模塊、凝血檢測模塊、血栓檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、附件（樣本架、電源線、網(wǎng)線、適配器）及軟件等組成。采用凝固法、發(fā)色底物法、免疫比濁法和化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，臨床上用于對來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，從而對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析，不用于血型檢測分析。分類編碼：22-01。

（四）血細胞分析儀：由主機（中央控制模塊、運動控制模塊、顯微成像模塊、血紅蛋白測定模塊、感溫模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊）、電源適配器、掃碼槍、軟件（軟件發(fā)布版本：V1）組成。與血液細胞分析儀試劑盒配合使用，用于人體血液樣本的紅細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、網(wǎng)織紅細胞計數(shù)、白細胞五分類計數(shù)、血紅蛋白濃度測定。不適用于異常淋巴細胞檢測。分類編碼：22-01。

（五）熒光顯微圖像分析系統(tǒng)：由光學成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、輔助定位系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、樣本處理系統(tǒng)、掃描控制系統(tǒng)、影像瀏覽分析系統(tǒng)功能模塊和軟件組成。通過對載玻片中的樣本進行掃描、采集圖像，對成像后的細胞進行人工標記分類并統(tǒng)計的細胞種類。用于對陰道分泌物、痰液、皮屑臨床樣本的熒光顯微成像和圖像的掃描、觀察、篩選、人工標記和計數(shù)，輔助醫(yī)生對樣本病菌判定。不含深度學習等人工智能技術，不可為病理醫(yī)生提供病灶特征識別、病變性質等信息。分類編碼為：22-07。

（六）超倍生物顯微系統(tǒng)：由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、攝影攝像裝置和載物臺組成。觀察系統(tǒng)是具有物鏡的光學顯微系統(tǒng)，包括顯示屏，也可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。用于對臨床樣本的顯微放大觀察。分類編碼：22-07。

（七）基因芯片閱讀儀：由電源適配器、主機模塊、光電信號采集器模塊、散熱風扇、計算機系統(tǒng)組成。用于臨床實驗室對人體核酸樣本經(jīng)“PCR+導流雜交法”“PCR+膜雜交法”專用平臺雜交儀生成定性檢測結果的輔助識別，提高判讀效率。僅對人體核酸樣本體外定性檢測結果進行提示，需要用戶對斑點示意圖逐一確定。不具備診斷功能，不用于指導用藥。分類編碼：22-10。

（八）飛行時間質譜檢測系統(tǒng)：由主機和軟件組成。其中主機系統(tǒng)由進樣系統(tǒng)、基質輔助激光解吸電離離子源、飛行時間質量檢測器、垂直離子飛行管、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、真空系統(tǒng)組成。臨床上用于對被測物（如微生物、核酸等）進行定性、定量檢測。分類編碼：22-10。

（九）全自動樣本萃取與加樣聯(lián)用系統(tǒng)：由萃取模塊（選配輸液泵、萃取閥）、分杯模塊、混勻溫育模塊、精密加樣模塊、清洗模塊、機架、外殼、軟件系統(tǒng)組成。用于色譜、質譜類臨床檢驗分析儀器分析前試劑以及人體血液、尿液、唾液樣本中小分子代謝物的磁性固相萃取，通過液體輸送管路向分析儀器作精密加樣。不涉及微生物樣本處理。分類編碼：22-10。

（十）防針刺持針器：由持針器、防針刺蓋固定座組件、防針刺蓋組件和齒條組成。非無菌提供，一次性使用。臨床血樣采集完成并退針后，醫(yī)護人員用食指推動齒條上推手往后滑移，帶動防針刺蓋組件將針管遮蔽。與筆桿式采血針、采血管配合使用。用于采血過程中（靜脈穿刺）的持針和采血結束后的廢針收集，防止醫(yī)護人員被針刺傷引發(fā)感染。分類編碼：22-11。

（十一）印跡細胞采集試紙：由纖維素濾紙制成。無菌提供。臨床上用于眼表或結膜的印跡細胞采集。采集后的樣本僅用于體外診斷。分類編碼：22-11。

（十二）一次性使用體外乳管熒光定位探針：由針體手持端（ABS）、針體保護套（PP）、針體（316不銹鋼）、小分子活化層（3-巰基丙酸）、硅烷偶聯(lián)劑層（APTMS、TEOS）、綠色熒光量子點（硒化鎘/硫化鎘）組成。不含靶標特異性的核酸、蛋白。用于人乳腺組織樣本中乳管內(nèi)微小病灶的離體熒光標記定位。標記定位的樣本用于病理檢測的精準取材。分類編碼為：22-00。

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7個）

（一）一次性使用采樣器：由快速芯吸頭（海綿）及相連的塑料棒（聚乙烯）組成，利用頭部吸頭采集樣品。以非無菌形式提供。僅供體外診斷使用。用于生物體液（包括血液、尿液、淚液、唾液）的收集、存儲，僅供體外診斷使用。分類編碼：22-11。

（二）一次性使用采樣管套裝：由一次性使用采樣管和細胞計數(shù)板組成，非無菌提供。一次性使用采樣管由拭子（聚酯纖維拭子、尼龍拭子）和管組成，一次性使用。細胞計數(shù)板由玻璃、聚碳酸酯制成，其上有精確刻度標識。用于生殖道、尿道和呼吸道分泌物樣本的收集、運輸和儲存以及有形成分的輔助計數(shù)。分類編碼：22-11。

（三）一次性干血樣本收集器：由毛細管（管內(nèi)壁不附著添加劑）、樣本載體（濾紙，無添加劑）、干燥劑（硅膠干燥劑）與采樣器外殼組成。干燥劑存儲在采樣器的底座內(nèi)，底座上面設置載架，載架固定樣本載體，干燥劑不與樣本載體接觸。采樣器的上部為毛細管蓋，毛細管蓋含有兩支毛細管；采樣器的中部為透明觀察窗可觀察樣本的轉移情況。非無菌提供，一次性使用。通過毛細管的毛細現(xiàn)象吸取末梢血，毛細管蓋蓋回后，毛細管與樣本載體接觸時毛細管內(nèi)末梢血被轉移至樣本載體。用于人體末梢血的收集、存儲。分類編碼：22-11。

（四）一次性使用中段尿液采集器：由采集杯、尿液保存管、保存液組成，非無菌提供。保存液儲存于尿液保存管內(nèi)，保存液由氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、乙二胺四乙酸二鈉、PC300、純化水組成。在尿液采集過程中，前段尿在采集杯密閉格內(nèi)，中段尿在保存管內(nèi)，末段尿經(jīng)過開口排出。用于尿液樣本的收集、運輸和儲存。不參與其他檢測。分類編碼：22-11。

（五）全自動快速脫鈣儀：由超聲反應缸（缸體、散熱裝置、過濾裝置、選配加熱裝置、溫度傳感系統(tǒng)）、超聲系統(tǒng)（超聲發(fā)生器、超聲控制電路）、液體加注系統(tǒng)（抽液泵、電磁閥、過濾器、試劑桶、廢液桶）、控制系統(tǒng)（控制電路、HMI、PLC）、試劑柜（柜體、選配）、嵌入式控制軟件組成。與組織處理試劑、染色試劑配合使用，用于病理分析前組織樣本脫鈣、固定、脫水、脫脂、脫蠟、染色。分類編碼：22-12。

（六）全自動獨立控溫單獨滴染HE染色機：由玻片處理模塊、染色模塊組成。玻片處理模塊：由玻片處理平臺（包括試劑槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊）、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)組成。染色模塊：由樣品轉移、染色、控制部分組成。用于病理分析前樣本脫蠟、染色。分類編碼：22-12。

（七）全自動微孔板樣本處理器：由清洗單元（血片移除器模塊、洗板機模塊和液體模塊）、控制單元（儀器主機和軟件）、運動單元（Y傳送帶模塊）、加樣單元（分液器模塊）和配件（測量溶液瓶架、洗滌瓶、沖洗瓶、廢液瓶）組成。用于臨床檢驗中樣本前處理，對96孔微孔板的清空、清洗和分液。分類編碼：22-15。

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個）

（一）乳腺手術標本成像系統(tǒng)：由X射線成像設備、標本檢測裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時，把乳腺標本放置于樣本檢測裝置內(nèi)，利用成像主機對乳腺標本進行X射線或MRI成像。適用于對乳腺外科手術中或者乳腺穿刺活檢手術中取得的乳腺標本組織的成像。成像結果用于判斷乳腺標本的切緣狀態(tài)，當切緣狀態(tài)不符合要求時（比如尺寸、結構缺少，或者沒有獲取特定部位的標本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。

（二）樣品前處理系統(tǒng)：由分揀機構、控制系統(tǒng)、掃描模塊、傳送帶及收集箱組成，連接LIS/HIS系統(tǒng)通過實時掃描自動識別采血管條形碼，實現(xiàn)快速準確分揀及簽收。用于檢測前樣本的分揀工作，根據(jù)采血管的條形碼來區(qū)分不同種類的采血管，以便進行后續(xù)的離心、分杯或冷藏等處理。

（三）樣品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）組成。在臨床上與各品牌生化儀、血凝儀配套使用，是配套試劑在生化儀、血凝儀測試過程中的反應、比色及儲存容器。

（四）自助采樣終端機：由自動化試管棉簽發(fā)放裝置、數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)、身份識別與數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)、顯示與交互屏幕、云端連接與數(shù)據(jù)傳輸、電源系統(tǒng)與安全防護等組成。輔助人進行咽拭子和口腔上皮細胞的樣本采集。本身不能完成采樣。

（五）生物智能尿檢機：由陶瓷體、顯示器模塊、試紙條分析模塊、沖洗模塊、取尿模塊、毫米波模塊、主板模塊、APP或微信小程序組成。由主機搭載外購的有二類醫(yī)療器械資質的尿液分析試紙條配套使用，安裝在衛(wèi)生間，采用干化學法，對需要尿檢的男性用戶進行尿液14項指標維生素、尿鈣、潛血、肌酐、尿膽原、亞硝酸鹽、蛋白質、酮體、比重、酸堿度、膽紅素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白細胞的測試分析，結果以定性或半定量反饋至用戶手機APP或微信小程序，用于健康監(jiān)測預警、健康管理數(shù)據(jù)參考使用，不可用于醫(yī)療診斷和治療依據(jù)。