發(fā)布時間:2025-06-15
來源:國家藥監(jiān)局
5月,國家藥監(jiān)局共30款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達(dá)信息,名單如下:
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
1 |
透析液過濾器 |
鹽城仁越生物科技有限公司 |
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2 |
外周血栓抽吸導(dǎo)管 |
景途醫(yī)療器械(江蘇)有限公司 |
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3 |
膝關(guān)節(jié)鏡 |
沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司 |
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4 |
體外循環(huán)管道 |
北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 |
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5 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
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6 |
一次性使用灌注管 |
北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 |
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7 |
牙科綜合治療臺 |
KaVo Dental GmbH |
熙德(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
8 |
注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 |
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. |
美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 |
9 |
手持呼吸式血糖檢測儀 |
上海搖櫓儀器設(shè)備有限公司 |
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10 |
實(shí)時熒光定量PCR儀 |
呼研所生物安全科技(廣州)股份有限公司 |
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11 |
幽門螺桿菌細(xì)胞毒素相關(guān)蛋白抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 |
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12 |
人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒(熒光PCR法) |
北京雅康博生物科技有限公司 |
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13 |
遙控注射推進(jìn)裝置 |
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 |
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14 |
凝血因子Ⅷ檢測試劑盒(凝固法) |
TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH |
北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療械有限公司 |
15 |
ACS藥物球囊導(dǎo)管 |
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
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16 |
外周血栓抽吸導(dǎo)管 |
上海融脈醫(yī)療科技有限公司 |
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17 |
肩袖功能重建球囊 |
上海競捷醫(yī)療科技有限公司 |
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18 |
聚氨酯泡沫敷料 |
河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 |
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19 |
紫杉醇涂層肺動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
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20 |
消化道內(nèi)鏡用術(shù)中止血裝置 |
北京愛特康醫(yī)療科技有限公司 |
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21 |
經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 |
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22 |
異體真皮疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
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23 |
多焦軟性角膜接觸鏡 |
Johnson & Johnson Vision Care, Inc. |
強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司 |
24 |
一次性使用無菌注射針 |
江西瑞邦實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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25 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
德萊森(北京)醫(yī)療科技有限公司 |
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26 |
幽門螺桿菌空泡細(xì)胞毒素抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
四川沃文特生物技術(shù)有限公司 |
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27 |
人乳頭狀瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(PCR+飛行時間質(zhì)譜法) |
廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 |
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28 |
異常糖鏈糖蛋白(Fucose)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
浙江紫荊生物技術(shù)有限公司 |
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29 |
全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng) |
Bruker Daltonics GmbH & Co. KG |
布魯克微生物技術(shù)(北京)有限公司 |
30 |
基臺螺絲 |
Biomet 3i |
皆美(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
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