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行業(yè)新聞

30款醫(yī)療器械,終止注冊!

發(fā)布時間:2025-06-15

來源:國家藥監(jiān)局

 

5月,國家藥監(jiān)局共30款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達(dá)信息,名單如下:

 

序號

產(chǎn)品名稱

申請人

代理人

1

透析液過濾器

鹽城仁越生物科技有限公司

/

2

外周血栓抽吸導(dǎo)管

景途醫(yī)療器械(江蘇)有限公司

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3

膝關(guān)節(jié)鏡

沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司

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4

體外循環(huán)管道

北京米道斯醫(yī)療器械有限公司

/

5

結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

武漢康珠生物技術(shù)有限公司

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6

一次性使用灌注管

北京米道斯醫(yī)療器械有限公司

/

7

牙科綜合治療臺

KaVo Dental GmbH

熙德(上海)醫(yī)療器械有限公司

8

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司

9

手持呼吸式血糖檢測儀

上海搖櫓儀器設(shè)備有限公司

/

10

實(shí)時熒光定量PCR儀

呼研所生物安全科技(廣州)股份有限公司

/

11

幽門螺桿菌細(xì)胞毒素相關(guān)蛋白抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

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12

人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京雅康博生物科技有限公司

/

13

遙控注射推進(jìn)裝置

山東冠龍醫(yī)療用品有限公司

/

14

凝血因子Ⅷ檢測試劑盒(凝固法)

TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH

北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療械有限公司

15

ACS藥物球囊導(dǎo)管

樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司

 

16

外周血栓抽吸導(dǎo)管

上海融脈醫(yī)療科技有限公司

/

17

肩袖功能重建球囊

上海競捷醫(yī)療科技有限公司

/

18

聚氨酯泡沫敷料

河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司

/

19

紫杉醇涂層肺動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

/

20

消化道內(nèi)鏡用術(shù)中止血裝置

北京愛特康醫(yī)療科技有限公司

/

21

經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

/

22

異體真皮疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司

/

23

多焦軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司

24

一次性使用無菌注射針

江西瑞邦實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

/

25

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

德萊森(北京)醫(yī)療科技有限公司

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26

幽門螺桿菌空泡細(xì)胞毒素抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

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27

人乳頭狀瘤病毒(HPV)分型檢測試劑盒(PCR+飛行時間質(zhì)譜法)

廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司

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28

異常糖鏈糖蛋白(Fucose)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

浙江紫荊生物技術(shù)有限公司

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29

全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

Bruker Daltonics GmbH & Co. KG

布魯克微生物技術(shù)(北京)有限公司

30

基臺螺絲

Biomet 3i

皆美(上海)醫(yī)療器械有限公司

 

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