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行業(yè)新聞

新增2款醫(yī)療器械,進(jìn)入優(yōu)先審批通道!

發(fā)布時(shí)間:2025-06-23

來源:國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心

 

6月19日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2025年第7號(hào))》,又有兩款醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批綠色通道。

 

其中包括:

 

  • 北京大清生物技術(shù)股份有限公司軟組織修復(fù)材料,該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。

     

  • 北京中科生儀科技有限公司全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng),該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械”。

 

據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核,現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示,公示時(shí)間為2025年6月19日至6月26日。

 

公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人如有異議,可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表,提交至我中心電子郵箱:[email protected]

 

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年6月19日

 

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