2025年8月5日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號），有10款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。
1.產(chǎn)品名稱：產(chǎn)前胎兒畸形超聲影像輔助診斷軟件
廣州愛孕記信息科技有限公司成立于2016年，總部位于中國廣州，并在長沙和成都設(shè)立子公司，是一家將人工智能賦能產(chǎn)前超聲領(lǐng)域的創(chuàng)新型公司。公司以深度學(xué)習(xí)作為科技創(chuàng)新引擎，與頂級科研機(jī)構(gòu)平臺合作，以臨床需求為導(dǎo)向，為醫(yī)院提供新一代超聲智能化產(chǎn)品——愛孕智聲（PAICS），為醫(yī)生提供產(chǎn)前超聲人工智能輔助診斷服務(wù)，提升效率，降低風(fēng)險。PAICS產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)院、婦幼產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、獨立影像中心、遠(yuǎn)程診斷云平臺、醫(yī)用超聲設(shè)備廠商、醫(yī)學(xué)教研機(jī)構(gòu)等用戶群體。
公司擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，包括15項國內(nèi)發(fā)明專利，其中，已授權(quán)專利三件聯(lián)合，以及31件商標(biāo)注冊，5件軟件著作權(quán)。聯(lián)合中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院和華南理工大學(xué)，發(fā)表了4篇SCI論文，其中兩篇發(fā)表在婦產(chǎn)超聲最高影響因子的雜志上（Ultrasound in Obstetrics&Gynecology，IF=7.299），在國內(nèi)外首次實現(xiàn)人工智能輔助診斷胎兒顱腦畸形。
“愛孕智聲”產(chǎn)品已經(jīng)在全國在22個省份多家三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院推廣試用并得到醫(yī)生用戶認(rèn)可，目前公司獲得廣東省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊證，湖南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊證。
2.產(chǎn)品名稱：股骨近端髓內(nèi)釘系統(tǒng)
申 請 人：河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“瑞鶴醫(yī)療”）成立于2006年，總部位于河北省石家莊市，是一家國家級專精特新小巨人企業(yè)，專注于多系列醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司聚焦醫(yī)療行業(yè)人工智能、3D打印、生物材料等方向，致力于打造以“智慧化、數(shù)據(jù)化、體系化、精準(zhǔn)化”為核心的醫(yī)療服務(wù)品牌。目前共有授權(quán)專利101項，三類注冊證40張，獲批上市的產(chǎn)品種類近2000個，全方位服務(wù)于覆蓋全國的數(shù)百家經(jīng)銷商及近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
瑞鶴醫(yī)療的研發(fā)中心下設(shè)研發(fā)部、技術(shù)工藝部和注冊部，設(shè)有3D打印實驗室、檢驗檢測實驗室和微生物實驗室。公司致力于以高值醫(yī)用耗材為研究核心，向人工智能、3D打印、生物材料等方向全方位系統(tǒng)性拓展。
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
以心醫(yī)療成立于2017年，是一家全球領(lǐng)先的心血管領(lǐng)域創(chuàng)新型平臺型醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品涉及結(jié)構(gòu)心、心衰、冠脈等多個重大賽道，擁有豐富的產(chǎn)品線，全球擁有已授權(quán)156項PCT專利。是代表上海市未來產(chǎn)業(yè)中的“未來材料”代表企業(yè)。目前在中國、以色列和德國均設(shè)有研發(fā)中心，并在美國建立了獨立的銷售團(tuán)隊，海外多國建立了成熟的經(jīng)銷商體系。
2022年7月6日以心醫(yī)療自主研發(fā)的全球首個聚合物瓣膜Polymer TAVR產(chǎn)品SIKELIA®在上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院成功經(jīng)葛均波院士團(tuán)隊完成全球首例臨床植入，標(biāo)志著瓣膜病的介入治療進(jìn)入聚合物新時代。目前，該產(chǎn)品已完成FIM臨床試驗的患者1年術(shù)后隨訪，最長達(dá)38個月，并在2024年TCT大會入選“全球最大心血管事件”榜單。
申 請 人：諾沃庫勒有限責(zé)任公司
諾沃庫勒有限責(zé)任公司Novocure GmbH 隸屬于瑞士Novocure Group，是Novocure Ltd. 的歐洲子公司，注冊地位于瑞士楚格州（Topaz Building MATAM Center, 3190500 Haifa, Israel 已變更為 Zug, Switzerland）。公司成立于 2000 年，是一家全球領(lǐng)先的腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields, TTFields）技術(shù)研發(fā)與商業(yè)化企業(yè)，致力于通過可穿戴醫(yī)療設(shè)備延長最具侵襲性癌癥患者的生存期。
Novocure GmbH 的核心業(yè)務(wù)圍繞專利 TTFields 平臺展開：
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TFields 技術(shù)：利用中頻交變電場在腫瘤細(xì)胞分裂過程中施加物理力，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡；
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可穿戴設(shè)備：Optune Gio（愛普盾）用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，Optune Lua 用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；
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適應(yīng)癥拓展：臨床研究正在覆蓋胰腺癌（PANOVA-3）、卵巢癌、肝癌、胃癌等多個實體瘤；
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聯(lián)合治療：與化療、免疫檢查點抑制劑、靶向藥物等聯(lián)合使用，有望提升綜合治療效果。
申 請 人：杭州維納安可醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
維納安可醫(yī)療科技有限責(zé)任公司坐落于杭州錢塘區(qū)安和藥谷，是一家以臨床需求導(dǎo)向驅(qū)動創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售三類有源醫(yī)療器械。公司主營業(yè)務(wù)主要聚焦腫瘤微創(chuàng)消融領(lǐng)域，以完全自主研發(fā)的高壓脈沖電場不可逆電穿孔技術(shù)為核心并涵蓋冷凍、射頻、微波、超聲等多物理多模態(tài)技術(shù)平臺，開發(fā)國際領(lǐng)先的腫瘤微創(chuàng)消融解決方案，產(chǎn)品覆蓋肝癌、胰腺癌、肺癌、甲狀腺癌等多種實體腫瘤治療領(lǐng)域。
維納安可的核心技術(shù)“微納刀”（SIRE）是全球領(lǐng)先的不可逆電穿孔（IRE）腫瘤消融系統(tǒng)，具備以下優(yōu)勢：
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非熱消融：通過高壓超短脈沖電場精準(zhǔn)破壞腫瘤細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，具有消融病灶、保護(hù)重要血管/神經(jīng)等健康組織的非熱選擇性優(yōu)勢，可突破現(xiàn)有治療技術(shù)的臨床禁區(qū)，避免傳統(tǒng)冷熱消融對周圍神經(jīng)、血管等組織的冷熱損傷及熱沉效應(yīng)。
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單針局麻：局麻下單針脈沖電場腫瘤消融術(shù)式，實現(xiàn)了臨床上傳統(tǒng)脈沖電場腫瘤消融技術(shù)“全麻”到“局麻”、“多針平行”到“單針消融”的跨越，手術(shù)時間縮短至15分鐘內(nèi)，患者全程清醒且無痛，術(shù)后恢復(fù)快、無碳化結(jié)節(jié)殘留。
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多途徑融合擴(kuò)展：結(jié)合化療、免疫治療等綜合療法，為復(fù)雜腫瘤提供個性化微創(chuàng)解決方案。
6.產(chǎn)品名稱：鎳鈦合金動脈導(dǎo)管未閉封堵器
申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
先健科技（深圳）有限公司成立于1999年，總部位于中國深圳，是一家專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司于2011年在香港聯(lián)合交易所上市（股票代碼：1302.HK）。先健科技的主營業(yè)務(wù)涵蓋以下：
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結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)：包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器。2024年，該業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入約5.28億元，同比增長約6.4%。
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外周血管病業(yè)務(wù)：涵蓋胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。2024年，該業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)營業(yè)額約7.51億元，同比上升約6.2%。
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起搏電生理業(yè)務(wù)：涉及植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合。2024年，該業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入約2500萬元。
根據(jù)先健科技2024年財報，公司營業(yè)總收入為13.04億元人民幣，同比增長2.9%。其中，外周血管介入業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)了7.51億元，同比增長6.2%，成為核心增長動力。
7.產(chǎn)品名稱：腫瘤分子殘留病灶檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
申 請 人：蘇州吉因加生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
吉因加創(chuàng)立于2015年4月，是誕生于精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下的創(chuàng)新型高科技企業(yè)。公司堅持國產(chǎn)自主戰(zhàn)略，以NGS為底層技術(shù)，面向醫(yī)學(xué)、科技、健康三大業(yè)務(wù)方向，集團(tuán)及子公司榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)，先后設(shè)有院士專家工作站、博士后科研工作站、基因檢測體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等多個科研平臺。
在腫瘤領(lǐng)域，公司推出腫瘤精準(zhǔn)用藥、全病程監(jiān)測和早篩早診的系列全基因檢測全病程產(chǎn)品，產(chǎn)品應(yīng)用覆蓋全國30個省市區(qū)和東南亞、中亞、北非、歐洲等地，累計檢測樣本量超60萬份；
在病原領(lǐng)域，聚焦tNGS探針雜交捕獲技術(shù)，覆蓋呼吸、血流、中樞神經(jīng)感染多樣本類型，與全國20多家醫(yī)院檢驗科和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心建立合作。迄今，公司自主品牌測序儀、試劑盒與分析軟件先后獲批NMPA注冊證，推動國產(chǎn)NGS一體化解決方案在國內(nèi)40多家核心醫(yī)院落地。
8.產(chǎn)品名稱：納秒脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司
上海商陽醫(yī)療科技有限公司是一家專注于心臟電生理脈沖電場消融（PFA）技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，成立于2020年2月，總部位于上海。公司致力于提供PFA領(lǐng)域全套解決方案的公司。圍繞PFA領(lǐng)域，商陽醫(yī)療在脈沖電場消融全鏈條底層技術(shù)已有一定的積淀，已具備機(jī)、電、控、軟等多學(xué)科集成及平臺化拓展能力，可實現(xiàn)系統(tǒng)智能協(xié)同控制及多位點靶向消融和實時療效評估。
2023年8月，公司完成A輪融資，融資金額為5294.12萬元人民幣，投資方為微創(chuàng)電生理。在此之前，微創(chuàng)電生理于2022年12月15日以人民幣 2,000 萬元的對價認(rèn)繳商陽醫(yī)療注冊資本60.2857 萬元，持股比例為 5%，投后估值為4億元。2023年2月23日，商陽醫(yī)療完成上述工商變更。
申 請 人：晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司
晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司是一家專注于心肺介入器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技企業(yè)公司。公司自2021年4月成立以來，人工心臟瓣膜、心衰類醫(yī)療器械、外周取栓類器械等核心產(chǎn)品均自主研發(fā)設(shè)計，擁有從設(shè)計、工藝優(yōu)化至產(chǎn)品定型過程中關(guān)鍵技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)，目前已授權(quán)實用新型專利36件、發(fā)明專利1件、外觀專利3件。
10.產(chǎn)品名稱：閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
申 請 人：上海移宇科技有限公司
上海移宇科技有限公司（Medtrum）總部位于中國上海，并在上海設(shè)立全球研發(fā)中心和制造基地。按照“中國研發(fā)，全球市場（In China, for Global）”的模式布局，產(chǎn)品針對全球糖尿病患者，以全球患者為中心，不斷追求舒適易用的產(chǎn)品體驗，進(jìn)行全方位革命性技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)將簡化糖尿病管理的愿景轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)。
在無導(dǎo)管貼片式給藥系統(tǒng)、實時動態(tài)血糖監(jiān)測和閉環(huán)人工胰腺領(lǐng)域擁有多項專利技術(shù)，并在全球推出全方位糖尿病管理產(chǎn)品。產(chǎn)品消費者覆蓋德國、法國、英國、荷蘭、北歐、捷克、意大利、土耳其等二十多個多個國家和地區(qū)，并進(jìn)入其中大部分國家的醫(yī)保體系，產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)橫跨生物醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、傳感器、微流體、軟件、電子電路、精密器械、半導(dǎo)體微加工、有機(jī)合成、電化學(xué)、高分子材料、光學(xué)、金屬材料、自動控制、無線通訊等多個學(xué)科。
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