發(fā)布時間:2025-08-28
近日,國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司的“生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”和西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)獲批上市
嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司的“生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”,由股骨髁、脛骨平臺、脛骨平臺墊、定位柱和加壓桿組成。
其中,股骨髁部件由符合YY 0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,內(nèi)表面采用等離子噴涂純鈦涂層,涂層材料符合YY/T 0988.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;脛骨平臺部件由Ti6Al4V ELI粉末經(jīng)電子束熔融增材制造工藝制成,產(chǎn)品的化學(xué)成分和力學(xué)性能符合YY 0117.2標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;脛骨平臺墊部件由含維生素E的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯(牌號Chirulen® 1020EX)材料制成,符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;定位柱和加壓桿部件由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成。該產(chǎn)品作為非骨水泥型假體使用,適用于初次全膝關(guān)節(jié)置換。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
磁共振成像系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
西門子醫(yī)療有限公司的“磁共振成像系統(tǒng)”,由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成,主要用于臨床核磁共振成像診斷。
該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù),在7T高場磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動態(tài)多通道發(fā)射平臺與多核成像功能,可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢,實現(xiàn)圖像的實時調(diào)節(jié),可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能,提高相應(yīng)疾病治療水平。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。
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