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6款醫(yī)療器械進入創(chuàng)新通道

發(fā)布時間：2025-06-08

來源：NMPA

2025年6月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械評審中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第5號）》。

公示顯示，本次共有六款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。不少還出自小眾賽道。比如：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司的供體灌注系統(tǒng)，以及上海磅盈策科技有限公司的毛囊種植設(shè)備。

當然，除了小眾賽道的產(chǎn)品，此次獲批的還有熱門賽道的產(chǎn)品，像無導線心臟起搏器、X射線計算機體層攝影設(shè)備等。

具體創(chuàng)新產(chǎn)品如下

1.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管植入式無導線心臟起搏器

申請人：西安敦博醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)

申請人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

3.產(chǎn)品名稱：腦膠質(zhì)瘤病理組織分析儀

申請人：江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

4.產(chǎn)品名稱：供體灌注系統(tǒng)

申請人：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備

申請人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

6.產(chǎn)品名稱：毛囊種植設(shè)備

申請人：上海磅盈策科技有限公司

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