來源：國家藥監(jiān)局

6月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于湖南國健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告（2025年第21號）》。

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對湖南國健醫(yī)療器械有限公司、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

一、湖南國健醫(yī)療器械有限公司

（一）機(jī)構(gòu)與人員方面。企業(yè)質(zhì)量部僅配備專職檢驗員1名，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其不熟悉脈搏血氧儀產(chǎn)品漏電流項目檢驗操作方法；企業(yè)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，采購負(fù)責(zé)人對采購控制流程不熟悉。上述情形不符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中關(guān)于企業(yè)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能的要求。

（二）設(shè)備方面。企業(yè)配備的檢驗設(shè)備血氧模擬器無法調(diào)出部分血氧飽和度模擬值；企業(yè)未對該設(shè)備校準(zhǔn)后是否滿足檢驗要求進(jìn)行確認(rèn)，如部分校準(zhǔn)脈率誤差數(shù)值超過《成品檢驗規(guī)程》中規(guī)定的脈率誤差范圍，血氧飽和度校準(zhǔn)值未完全涵蓋《成品檢驗規(guī)程》規(guī)定的血氧飽和度檢測數(shù)值范圍。該血氧模擬器相關(guān)性能指標(biāo)不能滿足檢驗要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備的要求。

（三）采購方面。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)不合格品區(qū)存放有一定數(shù)量的脈搏血氧儀上殼和電池蓋，企業(yè)無法提供上述原材料來源和進(jìn)貨檢驗記錄，也未記錄上述原材料入庫時間；抽查企業(yè)脈搏血氧儀產(chǎn)品原材料采購情況，發(fā)現(xiàn)企業(yè)部分批次原材料無法提供出入庫臺賬、部分批次原材料無法提供采購記錄，如采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)相關(guān)采購記錄不可追溯，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

（四）生產(chǎn)管理方面。企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝與企業(yè)受控作業(yè)文件《血氧儀作業(yè)指導(dǎo)書》中規(guī)定的生產(chǎn)工藝不一致，且企業(yè)未對實際生產(chǎn)工序中“接收管和發(fā)射管焊接”的焊接位置進(jìn)行規(guī)定，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

（五）質(zhì)量控制方面。企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》中血氧飽和度顯示范圍、脈率準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)及檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定不一致；企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》中電氣安全檢測項目僅規(guī)定了“患者漏電流”項目，未涵蓋“外殼漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度”等其他電氣安全檢測項目，企業(yè)也未提供相關(guān)說明及驗證文件。企業(yè)未按照經(jīng)注冊的脈搏血氧儀產(chǎn)品技術(shù)要求制定成品檢驗規(guī)程，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程的要求。

（六）不合格品控制方面。企業(yè)未嚴(yán)格按照受控文件《不合格品控制程序》的要求，將經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品準(zhǔn)確劃分至對應(yīng)類別，并采取相應(yīng)的處理和糾正措施；企業(yè)對召回的檢驗不合格批次產(chǎn)品進(jìn)行了返工維修處理，除1個已用于送檢外，企業(yè)現(xiàn)場未能提供該批次其他返工產(chǎn)品對應(yīng)的流向記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

（七）不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面。企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中所注冊用戶機(jī)構(gòu)類別為經(jīng)營企業(yè)，未履行醫(yī)療器械注冊人責(zé)任有效開展信息維護(hù)及不良事件的調(diào)查處置，也未開展顧客投訴信息的數(shù)據(jù)收集和分析，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。

二、南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

（一）生產(chǎn)管理方面。查看企業(yè)《環(huán)氧乙烷滅菌方案》和《環(huán)氧滅菌驗證記錄》，方案和記錄中未能明確每個裝載單元的裝載數(shù)量、裝載物品和裝載方式，未明確環(huán)氧乙烷濃度。企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)過程不完整，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中關(guān)于產(chǎn)品滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。

（二）質(zhì)量控制方面。現(xiàn)場查看企業(yè)《一次性使用電子膀胱腎盂鏡導(dǎo)管成品檢驗規(guī)范》，企業(yè)未能針對檢驗項目設(shè)置進(jìn)行風(fēng)險分析，未將產(chǎn)品技術(shù)要求中影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的“密封性”指標(biāo)納入檢驗規(guī)程中并實施，也無相應(yīng)檢驗設(shè)備，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書的要求。

上述兩家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2025年6月3日